近日，有業(yè)內(nèi)人士向記者反映有醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)無(wú)證試劑。賽默飛世爾科技(中國(guó))有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽默飛公司”)出售的一批未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑被用于臨床診斷，北京、上海、南京等多家醫(yī)療與研究機(jī)構(gòu)均有涉及醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)無(wú)證試劑這一事件。

　　 根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，體外過(guò)敏原試劑如未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)就只能作為科研試劑，不能發(fā)診斷報(bào)告，結(jié)果僅供醫(yī)生參考。“有證就可以作為診斷，沒(méi)證就是科研，”一位業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。這種試劑為何多年來(lái)能“無(wú)證裸奔”呢？記者在梳理近十年對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)管理的相關(guān)條款時(shí)發(fā)現(xiàn)了端倪。

         國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月通過(guò)的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第十五條規(guī)定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”。這等于在當(dāng)時(shí)為未注冊(cè)的試劑留下了一道“口子”。直到2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中被刪去。
 
　　在此7年間，有生產(chǎn)企業(yè)利用該條規(guī)定，所生產(chǎn)的體外診斷試劑并未注冊(cè)，且僅在包裝盒上標(biāo)示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種不完全合規(guī)的試劑以“科研”名義被銷(xiāo)售給二級(jí)甚至三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)而用于臨床診斷。
 
　　2014年3月13日，國(guó)家總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》明確了使用無(wú)證產(chǎn)品的處罰依據(jù)。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。
 
　　安徽省食藥監(jiān)局新聞辦主任孫斌園曾公開(kāi)表示，只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和國(guó)家食藥監(jiān)總局的技術(shù)審評(píng)，確認(rèn)其安全有效后，這些試劑才能取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并上市流通。
 
　　企業(yè)為何不申請(qǐng)證書(shū)？
 
　　依據(jù)現(xiàn)行的《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，且均由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)。
 
　　既然已有申請(qǐng)注冊(cè)的機(jī)制，為什么遲遲不去申請(qǐng)證書(shū)呢？
 
　　一位業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，申請(qǐng)證書(shū)所需的時(shí)間和金錢(qián)成本巨大。“每一種過(guò)敏原都要拿到注冊(cè)證，市場(chǎng)沒(méi)有這么大的需求，成本超出了收益，這也是賽默飛沒(méi)有去注冊(cè)的原因。”質(zhì)量是根本，但推廣靠的還是經(jīng)濟(jì)利益。
 
　　醫(yī)院為何鋌而走險(xiǎn)？
 
　　既然國(guó)家明令禁止，為何多家知名醫(yī)院甘冒風(fēng)險(xiǎn)購(gòu)進(jìn)無(wú)證試劑并用于臨床診斷？
 
　　一位湖南的醫(yī)藥檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員告訴南都記者，因?yàn)榕R床需求的存在，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)頗有市場(chǎng)。他認(rèn)為，體外檢測(cè)的意義在于如能精準(zhǔn)地測(cè)出過(guò)敏原，患者就可以在日常生活中盡量規(guī)避，減少痛苦。
 
　　人體的免疫系統(tǒng)天然地對(duì)外來(lái)物質(zhì)存在一道屏障，當(dāng)有害物質(zhì)進(jìn)入人體，機(jī)體的免疫系統(tǒng)會(huì)立即做出反應(yīng)，將其驅(qū)除或消滅。不過(guò)，一旦這種反應(yīng)超出了正常范圍，對(duì)無(wú)害物質(zhì)也發(fā)起攻擊時(shí)，就形成了所謂的“變態(tài)反應(yīng)”。
 
　　過(guò)敏正屬于變態(tài)反應(yīng)的一種，是機(jī)體對(duì)進(jìn)入人體的外來(lái)物質(zhì)的超范圍免疫應(yīng)答。若缺乏針對(duì)性的預(yù)防和治療，容易導(dǎo)致病情反復(fù)，嚴(yán)重者甚至?xí)p害正常的身體組織。因而，醫(yī)生通常會(huì)建議經(jīng)常過(guò)敏的患者做過(guò)敏原篩查檢測(cè)，以便從根本上解決問(wèn)題。
 
　　一位從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的業(yè)內(nèi)人士向南都記者透露，傳統(tǒng)的過(guò)敏原檢測(cè)手段主要有斑貼和點(diǎn)刺兩種，均是將變應(yīng)原或可疑致敏物質(zhì)通過(guò)皮膚和黏膜進(jìn)入機(jī)體，誘發(fā)局部的過(guò)敏反應(yīng)，以此來(lái)篩查過(guò)敏原。
 
　　而體外檢測(cè)，顧名思義就是將患者的血清抽出，在體外進(jìn)行檢測(cè)。通過(guò)查患者體內(nèi)的特異性抗體IgE來(lái)尋找過(guò)敏原。
 
　　一位接近賽默飛的業(yè)內(nèi)人士告訴南都記者，前述案件中提到的體外過(guò)敏原檢測(cè)試劑實(shí)際應(yīng)用效果良好，“P hadia的靈敏度非常高，（一般的過(guò)敏原）基本都能測(cè)出來(lái)。”另一名檢驗(yàn)科醫(yī)師也表示，體外檢測(cè)的安全性確實(shí)更高，對(duì)人體幾乎沒(méi)有影響。
 
　　不過(guò)，值得注意的是目前獲得國(guó)家頒發(fā)證書(shū)的體外過(guò)敏原檢測(cè)試劑和項(xiàng)目很有限，大部分檢測(cè)項(xiàng)目?jī)H可用于科研或統(tǒng)計(jì)病原學(xué)，不能用于臨床診斷。一名一線(xiàn)醫(yī)師表示，受制于試劑證書(shū)，國(guó)內(nèi)很多對(duì)于臨床具有指導(dǎo)意義的項(xiàng)目至今還無(wú)法在醫(yī)院正常展開(kāi)。
 
　　“對(duì)于臨床來(lái)說(shuō)，病人有需求要檢驗(yàn)，如果別無(wú)他選。怎么辦呢？”一名長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的投資人表示，在國(guó)內(nèi)，賽默飛的過(guò)敏原試劑能夠做出比較全面的檢測(cè)，然而其中獲得注冊(cè)證書(shū)的卻不多，因此存在醫(yī)院超范圍使用的情況。