根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》和國家衛(wèi)生計生委《關于印發(fā)電子病歷應用管理規(guī)范（試行）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號）的有關規(guī)定，我委組織專家制定了《深圳市電子病歷管理辦法（試行）》（征求意見稿）》，現(xiàn)征求各單位意見，請各單位務必重視，認真組織相關人員進行討論。

關于征求《深圳市電子病歷管理辦法》（試行）意見的通知

市醫(yī)管中心，各區(qū)（新區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門，委直屬各醫(yī)療衛(wèi)生單位，社會辦各醫(yī)院，市醫(yī)學會、市醫(yī)師協(xié)會、市醫(yī)院協(xié)會等學會（協(xié)會），各有關單位：

根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》和國家衛(wèi)生計生委《關于印發(fā)電子病歷應用管理規(guī)范（試行）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號）的有關規(guī)定，我委組織專家制定了《深圳市電子病歷管理辦法（試行）》（征求意見稿）》，現(xiàn)征求各單位意見，請各單位務必重視，認真組織相關人員進行討論。

‘深圳市電子病歷管理辦法’

（試行）

第一章 總則

第一條為加強醫(yī)療機構電子病歷管理，滿足臨床工作需要，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，保證醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》、《病歷書寫基本規(guī)范》和《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》等，制定本辦法。

第二條 實施電子病歷的醫(yī)療機構，其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本辦法。

第三條電子病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中,使用醫(yī)療機構信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息,并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式。

第四條 本市各級衛(wèi)生計生行政部門負責所轄醫(yī)療機構電子病歷應用的監(jiān)督管理工作。

第五條 使用可靠電子簽名的電子病歷與紙質病歷具有同等法律效力。

第六條 本市電子病歷的電子簽名按照《深圳市電子病歷電子簽名技術規(guī)范》和《深圳市電子病歷應用電子簽名管理規(guī)范》執(zhí)行。

第二章 電子病歷的基本要求

第七條 醫(yī)療機構應用電子病歷應當具備以下條件：

（一）具有專門的部門和人員，負責電子病歷系統(tǒng)的建設、管理和運維；

（二）建立、健全電子病歷使用的相關實施細則；

（三）電子病歷系統(tǒng)符合國家衛(wèi)生計生委頒布的《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》要求;

（四）其他有關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的條件。

第八條電子病歷內容應當按照國家衛(wèi)生計生委《病歷書寫基本規(guī)范》執(zhí)行，電子病歷使用的術語、編碼、模板和標準數(shù)據(jù)應當符合有關標準與規(guī)范的要求。

第九條 電子病歷應長期保存，電子病歷系統(tǒng)升級或更新時，必須保持原有電子病歷數(shù)據(jù)的可用、可讀。

第十條醫(yī)療機構應制定電子病歷使用權限管理規(guī)程并據(jù)此授權，操作人員登錄電子病歷系統(tǒng)時必須進行身份鑒別，操作人員對本人身份標識的使用負責。

第十一條 電子病歷的有效簽名者應為具備相應執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務人員，無相應執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務人員（實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員、進修醫(yī)務人員等）所書寫的電子病歷內容，應由有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務人員審閱、修改并簽名后生效，并對該電子病歷負責．

第十二條 醫(yī)療機構應為患者及其電子病歷賦予患者唯一標識，應當與患者身份證明編號相關聯(lián)，使用標識號碼和身份證明編號均能對病歷進行檢索，以確?；颊呋拘畔⒓捌溽t(yī)療記錄的真實性、一致性、連續(xù)性、完整性。

第十三條 醫(yī)療機構在電子病歷中使用可靠的電子簽名，應按照有關規(guī)定選擇合法的電子認證服務機構。

第十四條 電子簽名應采用帶時間戳的電子簽名格式，時間戳應基于不受醫(yī)療機構控制的權威可靠時間源。

第三章 電子病歷系統(tǒng)的基本要求

第十五條電子病歷系統(tǒng)是指實現(xiàn)對電子病歷應用和管理的計算機信息系統(tǒng)，至少符合國家衛(wèi)生計生委《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》規(guī)定的必需功能、推薦功能和可選功能三個等級的“必需功能”要求。

第十六條 電子病歷系統(tǒng)應具備在住院病歷指定內容中復制、粘貼患者本人住院病歷信息和禁止復制、粘貼非患者本人信息的功能。

第十七條電子病歷系統(tǒng)應具備較完整的電子病歷質量管理和控制（系統(tǒng)）、電子病歷借閱與歸還、病歷記錄禁止修改、病歷打印控制功能。

第十八條電子病歷系統(tǒng)應具備電子病歷歸檔功能（系統(tǒng)），將分散在各個臨床業(yè)務系統(tǒng)中的電子病歷集中歸檔，歸檔的電子病歷應脫離電子病歷系統(tǒng)獨立存儲。

第四章 電子病歷的記錄與存儲

第十九條電子病歷記錄應保證完整、及時、準確、一致。記錄應包含病歷內容、記錄時間、記錄者，由實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員、進修醫(yī)務人員等不具有獨立執(zhí)業(yè)資格的人員記錄的，應由有資格的人員確認，并記錄確認者和確認時間。

第二十條 電子病歷記錄在完成后再修改時必須保存修改痕跡，包括修改前后的內容、修改者電子簽名以及時間戳。電子病歷歸檔前，需要對系統(tǒng)已鎖定不能修改的內容進行再修改時，由醫(yī)務人員提出申請，質控部門同意并開放權限后，由醫(yī)務人員修改，并保留修改痕跡。 電子病歷歸檔后不得修改。禁止直接打開數(shù)據(jù)庫修改電子病歷記錄。

第二十一條對知情同意書、植入材料條形碼等需要保留原件的醫(yī)療資料，具備條件的醫(yī)療機構應將上述醫(yī)療資料進行數(shù)字化采集后，并進行可靠的電子簽名，納入電子病歷管理，可不保存原件。沒有進行可靠的電子簽名的，原件應當另行妥善保存。

第二十二條 醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)應當保證醫(yī)務人員查閱病歷的需要，能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。

第二十三條具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機制，電子病歷系統(tǒng)符合《深圳市衛(wèi)生計生行業(yè)信息安全等級保護指南》要求；向其他單位提供電子病歷共享服務時應保護患者隱私，同時遵循國家衛(wèi)生計生委《電子病歷基本架構與數(shù)據(jù)標準（試行）》以及《電子病歷基本數(shù)據(jù)集（WS 445-2014）》、《電子病歷共享文檔規(guī)范（WS/T 500.X-2016）》；電子病歷數(shù)據(jù)必須在市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)中心進行容災備份，確保電子病歷數(shù)據(jù)安全；

第五章電子病歷的使用

第二十四條醫(yī)療機構應按《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》為申請人提供電子病歷的復制服務，復制的電子病歷電子版文檔須提供閱讀軟件，并能被原電子病歷系統(tǒng)識別放入第十一條電子病歷歸檔。打印的電子病歷紙質版應加蓋醫(yī)療機構病歷管理專用章。

第二十五條 在使用電子病歷數(shù)據(jù)進行科學研究時應進行去標識化處理，刪去或屏蔽患者的個人相關信息，防止患者隱私泄露。

第六章 電子病歷的鎖定與封存

第二十六條發(fā)生醫(yī)療爭議時，應當在醫(yī)患雙方在場的情況下鎖定電子病歷。也可不鎖定電子病歷，但需在醫(yī)患雙方在場的情況下打印紙質版本供封存。未實施可靠的電子簽名的醫(yī)療機構，必須制作紙質版本供封存。

第二十七條執(zhí)行電子病歷鎖定操作時，應將可識別電子簽名的電子病歷文檔一同復制入獨立存儲介質進行鎖定，由醫(yī)患雙方簽名后封存。病歷尚未完成，申請人要求鎖定時，可以對已完成的部分先行鎖定，在醫(yī)務人員按照規(guī)定完成病歷后，再對新完成部分進行鎖定。

第二十八條電子病歷鎖定或封存后，因發(fā)生新的醫(yī)療行為、醫(yī)療資料信息更新等原因，依法需要對病歷記錄進行修正、更新時，醫(yī)療機構可以繼續(xù)記錄和使用原版電子病歷。

第七章附則

第二十九條本規(guī)范所稱的電子簽名，特指符合《電子簽名法》第13條“可靠的電子簽名”標準，依據(jù)《電子簽名法》第14條與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力的，在數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數(shù)據(jù)。

第三十條 本規(guī)范自2017年 月 日起施行。

請市醫(yī)管中心，各區(qū)（新區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門匯總所屬醫(yī)療機構的意見，于2017年4月9日前將修改意見電子版反饋至郵箱 kongw@szhfpc.gov.cn,委直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位、社會辦醫(yī)院和相關學會（協(xié)會）于2017年4月9日前直接反饋至郵箱 kongw@szhfpc.gov.cn無修改意見也請反饋。